Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca

23 Μαΐου 2021

Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])

Πίνακας περιεχομένων

ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
Λεπτομέρειες εξουσιοδότησης
Πληροφορίες Προϊόντος
Ιστορικό αξιολόγησης
Ενημερώσεις ασφαλείας

ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
Το Vaxzevria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.

Το Vaxzevria αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2.

Το Vaxzevria δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το εμβόλιο διατίθενται στις πληροφορίες του προϊόντος , οι οποίες περιλαμβάνουν το φύλλο οδηγιών χρήσης .

Ανάπτυξη ενότητας
Σύμπτυξη ενότητας

Πώς χρησιμοποιείται το Vaxzevria;
Το Vaxzevria χορηγείται ως δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση.

Οι ρυθμίσεις για την προμήθεια του εμβολίου θα είναι ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxzevria, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας.

Πώς λειτουργεί το Vaxzevria;
Η Vaxzevria εργάζεται προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός χρειάζεται να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παρέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.

Ποια είναι τα οφέλη του Vaxzevria σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το Vaxzevria ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν συνολικά περίπου 24.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν ένεση ελέγχου, είτε εικονική ένεση είτε άλλο εμβόλιο χωρίς COVID. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν τους δόθηκε το δοκιμαστικό εμβόλιο ή την ένεση ελέγχου.

Ο Οργανισμός βασίστηκε στον υπολογισμό του για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στα αποτελέσματα της μελέτης COV002 (που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο) και της μελέτης COV003 (που πραγματοποιήθηκε στη Βραζιλία) Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε κάθε μια, κάτι που δεν ήταν αρκετό για τη μέτρηση της προληπτικής δράσης του εμβολίου. Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.

Αυτά έδειξαν μείωση 59,5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (64 από τα 5.258 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις ελέγχου (154 από 5.210 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές .

Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπήρχαν αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια. Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων.

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη κάνει COVID-19 να εμβολιαστούν με το Vaxzevria;
Δεν υπήρχαν πρόσθετες παρενέργειες στα 345 άτομα που έλαβαν Vaxzevria στη δοκιμή και είχαν προηγουμένως COVID-19.

Δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα από τη δοκιμή για να καταλήξουμε στο πόσο καλά λειτουργεί το Vaxzevria για άτομα που είχαν ήδη COVID-19.

Μπορεί το Vaxzevria να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;
Η επίδραση του εμβολιασμού με το Vaxzevria στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστή. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο εμβολιασμένα άτομα μπορεί ακόμη να είναι σε θέση να μεταφέρουν και να διαδώσουν τον ιό.

Πόσο διαρκεί η προστασία από το Vaxzevria;
Δεν είναι προς το παρόν γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία που παρέχει η Vaxzevria. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στις κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 1 έτος για να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.

Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με το Vaxzevria;
Το Vaxzevria δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά. Η EMA έχει συμφωνήσει με την εταιρεία σχετικά με ένα σχέδιο διεξαγωγής δοκιμών με συμμετοχή παιδιών σε μεταγενέστερο στάδιο.

Μπορούν να εμβολιαστούν ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι με Vaxzevria;
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Αν και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται επίσης στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν ακόμα να εμβολιαστούν καθώς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο από το COVID-19.

Μπορούν να εμβολιαστούν έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες με Vaxzevria;
Οι προκαταρκτικές μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vaxzevria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για το θηλασμό, δεν αναμένεται κίνδυνος θηλασμού.

Η απόφαση σχετικά με το εάν θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες πρέπει να ληφθεί σε στενή συνεννόηση με έναν επαγγελματία υγείας αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν με το Vaxzevria;
Άτομα που ήδη γνωρίζουν ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο.

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο. Έχουν επίσης εμφανιστεί περιπτώσεις αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το Vaxzevria πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων. Άτομα που έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση όταν τους χορηγείται η πρώτη δόση Vaxzevria δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.

Πόσο καλά λειτουργεί το Vaxzevria για άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλων;
Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλων. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων και των εθνοτικών ομάδων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxzevria;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vaxzevria στις δοκιμές ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία. Επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.

Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), έμετος, διάρροια, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Λεμφαδενοπάθεια (διευρυμένοι λεμφαδένες), μειωμένη όρεξη, ζάλη, υπνηλία, εφίδρωση, κοιλιακό άλγος, κνησμός και εξάνθημα σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα. Η θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) σε συνδυασμό με θρομβοπενία εμφανίστηκε σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα.

Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το Vaxzevria πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση με κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

Γιατί επιτρέπεται η Vaxzevria στην ΕΕ;
Το Vaxzevria προσφέρει ένα καλό επίπεδο προστασίας έναντι του COVID-19, το οποίο αποτελεί κρίσιμη ανάγκη για την τρέχουσα πανδημία. Οι κύριες δοκιμές έδειξαν ότι το εμβόλιο έχει περίπου 60% αποτελεσματικότητα . Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxzevria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.

Η Vaxzevria έλαβε «άδεια υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για το εμβόλιο (βλ. Παρακάτω), τα οποία απαιτείται από την εταιρεία να παράσχει. Ο Οργανισμός θα επανεξετάσει τυχόν νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες και αυτή η επισκόπηση θα ενημερωθεί ανάλογα με τις ανάγκες.

Ποιες πληροφορίες αναμένουν ακόμη για τη Vaxzevria;
Δεδομένου ότι η Vaxzevria έλαβε υπό όρους άδεια, η εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές , οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη. Αυτές οι δοκιμές και πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πόσο διαρκεί η προστασία, μεταξύ άλλων ενάντια σε νέες παραλλαγές του ιού, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει το σοβαρό COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ηλικιωμένους, τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες και αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις.

Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα και τον έλεγχο του εμβολίου καθώς η παρασκευή συνεχίζει να αυξάνεται.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vaxzevria;
Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vaxzevria έχουν συμπεριληφθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης .

Υπάρχει επίσης ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνων για το Vaxzevria και περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, πώς να συλλέξετε περαιτέρω πληροφορίες και πώς να ελαχιστοποιήσετε τυχόν πιθανούς κινδύνους. Μια περίληψη του RMP είναι διαθέσιμη.

Θα εφαρμοστούν μέτρα ασφαλείας για τη Vaxzevria σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι νέες πληροφορίες για την ασφάλεια συλλέγονται και αναλύονται γρήγορα. Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vaxzevria θα παρέχει μηνιαίες αναφορές ασφαλείας.

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vaxzevria παρακολουθούνται συνεχώς. Οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Vaxzevria αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Άλλες πληροφορίες για το Vaxzevria
Το COVID-19 Vaccine AstraZeneca έλαβε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Ιανουαρίου 2021.

Το όνομα του εμβολίου άλλαξε σε Vaxzevria στις 25 Μαρτίου 2021.

Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR – Επισκόπηση ιατρικής (PDF / 166.81 KB)

Ημερομηνία δημοσίευσης: 18/02/2021
Τελευταία ενημέρωση: 15/04/2021
EMA / 213411/2021
Διαθέσιμες γλώσσες (22)
Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR – Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (PDF / 847.95 KB)

Ημερομηνία δημοσίευσης: 18/02/2021
Περισσότερες λεπτομέρειες διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Τελευταία ενημέρωση της EPAR στις 12/05/2021
Λεπτομέρειες εξουσιοδότησης
Λεπτομέρειες προιόντος
Ονομα
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Αριθμός προϊόντος εταιρείας
EMEA / H / C / 005675
Δραστική ουσία
ChAdOx1-SARS-COV-2
Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα (INN) ή κοινό όνομα
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
Θεραπευτική περιοχή (MeSH)
Μόλυνση από ιό COVID-19
Κωδικός ανατομικής θεραπευτικής χημικής ουσίας (ATC)
J07BX03
Πρόσθετη παρακολούθησηΠρόσθετη παρακολούθηση
Αυτό το φάρμακο βρίσκεται υπό επιπρόσθετη παρακολούθηση, που σημαίνει ότι παρακολουθείται ακόμη πιο έντονα από άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Φάρμακα υπό πρόσθετη παρακολούθηση .

Υπό όρους έγκρισηΥπό όρους έγκριση
Αυτό το φάρμακο έλαβε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας . Αυτό χορηγήθηκε προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, επειδή το φάρμακο καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη και το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας υπερτερεί του κινδύνου από λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους .

Λεπτομέρειες δημοσίευσης
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
AstraZeneca AB
Αναθεώρηση
6
Ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
29/01/2021
Διεύθυνση Επικοινωνίας
151 85 Sodertalje
Σουηδία

Πληροφορίες Προϊόντος
23/04/2021 Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – EMEA / H / C / 005675 – IB / 0013

Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR – Πληροφορίες προϊόντος (PDF / 261.42 KB) (ενημερωμένο)

Ημερομηνία δημοσίευσης: 18/02/2021
Τελευταία ενημέρωση: 28/04/2021
Διαθέσιμες γλώσσες (24)
Περιεχόμενα

Παράρτημα Ι – Σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Παράρτημα IIA – Κάτοχος άδειας παρασκευής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδας
Παράρτημα IIB – Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Παράρτημα IIIA – Επισήμανση
Παράρτημα IIIB – Φυλλάδιο συσκευασίας
Λάβετε υπόψη ότι το μέγεθος του παραπάνω εγγράφου μπορεί να υπερβαίνει τις 50 σελίδες.

Σας συμβουλεύουμε λοιπόν να είστε επιλεκτικοί σε ποιες ενότητες ή σελίδες θέλετε να εκτυπώσετε.

Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR – Όλες οι εγκεκριμένες παρουσιάσεις (PDF / 34,57 KB)

Ημερομηνία δημοσίευσης: 18/02/2021
Τελευταία ενημέρωση: 26/03/2021
Διαθέσιμες γλώσσες (24)
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Εμβόλια

Θεραπευτική ένδειξη
Το Vaxzevria ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID 19 που προκαλείται από το SARS CoV 2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.

Ιστορικό αξιολόγησης
Αλλαγές από την αρχική έγκριση του φαρμάκου

Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR – Διαδικαστικά βήματα και επιστημονικές πληροφορίες μετά την έγκριση (PDF / 137.81 KB) (ενημερωμένο)

Ημερομηνία δημοσίευσης: 23/03/2021
Τελευταία ενημέρωση: 28/04/2021
Αρχικά έγγραφα άδειας κυκλοφορίας

Στοιχείο λίστας
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR – Έκθεση δημόσιας αξιολόγησης (PDF / 2,75 MB)

Έκδοση από την

πρώτη έκδοση: 18/02/2021
EMA / 94907/2021
Στοιχείο λίστας
Περίληψη θετικών γνωμοδοτήσεων CHMP για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca (PDF / 134.62 KB)

Έκδοση από την

πρώτη έκδοση: 29/01/2021
Ενημερώσεις ασφαλείας
Στοιχείο λίστας
Ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου COVID-19 για το Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): 11 Μαΐου 2021 (PDF / 87.31 KB) (νέο)

Έκδοση από την

πρώτη έκδοση: 12/05/2021
Στοιχείο λίστας
Ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου COVID-19 για το Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): 14 Απριλίου 2021 (PDF / 101.03 KB)

Υιοθετήθηκε για

πρώτη φορά στις 16/04/2021
Στοιχείο λίστας
Ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου COVID-19 για το Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): 29 Μαρτίου 2021 (PDF / 185.91 KB)

Έκδοση από την

πρώτη έκδοση: 30/03/2021
Νέα
Κύρια σημεία της συνάντησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) 3-6 Μαΐου 2021
07/05/2021
Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca: οφέλη και κίνδυνοι στο πλαίσιο
23/04/2021
Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca: EMA για να παρέχει περαιτέρω πλαίσιο σχετικά με τον κίνδυνο πολύ σπάνιων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια
14/04/2021
Κύρια σημεία συνάντησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) 6-9 Απριλίου 2021
09/04/2021
Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca: Το EMA βρίσκει πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος
07/04/2021
Εμβόλιο AstraZeneca COVID-19: συνεχίζεται η επανεξέταση πολύ σπάνιων περιπτώσεων ασυνήθιστων θρόμβων αίματος
31/03/2021
Αύξηση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων και προμήθεια εμβολίων COVID-19 από AstraZeneca, BioNTech / Pfizer και Moderna
26/03/2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Ενημέρωση σχετικά με τη συνεχή αξιολόγηση των περιπτώσεων θρόμβων αίματος
25/03/2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων παρά την πιθανή σύνδεση με σπάνια θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια
18/03/2021
Συνεχίζεται η διερεύνηση των συμβάντων COVID-19 Vaccine AstraZeneca και θρομβοεμβολικών
16/03/2021
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA συνεχίζει τη διερεύνηση των συμβάντων COVID-19 Vaccine AstraZeneca και θρομβοεμβολικών – περαιτέρω ενημέρωση
15/03/2021
Σημαντικές στιγμές συνάντησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) 8-11 Μαρτίου 2021
12/03/2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC διερεύνηση περιπτώσεων θρομβοεμβολικών συμβάντων – τα οφέλη του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων – Ενημέρωση
11/03/2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Η προκαταρκτική άποψη της PRAC δεν υποδηλώνει κανένα συγκεκριμένο ζήτημα με την παρτίδα που χρησιμοποιείται στην Αυστρία
10/03/2021
Κύρια σημεία της συνάντησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) 25-29 Ιανουαρίου 2021
29/01/2021
Ενημέρωση σχετικά με την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca
30/12/2020
Η EMA ξεκινά την πρώτη κυλιόμενη ανασκόπηση ενός εμβολίου COVID-19 στην ΕΕ
01/10/2020
Σχετικές πληροφορίες για το Vaxzevria
Στοιχείο λίστας
Έκθεση αξιολόγησης σήματος για εμβολικά και θρομβωτικά συμβάντα (SMQ) με εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]) – Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (Άλλα ιικά εμβόλια) (PDF / 1,99 MB)

Έκδοση από την

πρώτη έκδοση: 13/04/2021
EMA / 205598/2021
Στοιχείο λίστας
Έκθεση αξιολόγησης σήματος για εμβολικά και θρομβωτικά συμβάντα (SMQ) με εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Άλλα ιικά εμβόλια) (PDF / 915.94 KB)

Έκδοση από την

πρώτη έκδοση: 31/03/2021
EMA / PRAC / 157045/2021
Άρθρο-53-γνωμοδότηση: Χρήση του Vaxzevria για την πρόληψη του COVID-19
Άμεσες επαγγελματικές επικοινωνίες υγείας (DHPC)
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και της εμφάνισης θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία (13/04/2021)
Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Κίνδυνος θρομβοκυτταροπενίας και διαταραχών πήξης (23/03/2021)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

.